食品药品监管局_周口市人民政府

食品药品监管局

来源：食品药品监管局时间： 2017-07-18 12:53:29 访问量：0

食品药品监管局（共11项）
序号	项目名称	职权类别	实施依据	实施机构	办理时限	收费依据	收费标准	服务对象
1	《药品经营许可证》零售核发	《药品经营许可证》筹建	《药品经营许可证管理办法》第九条　开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；	行政审批科	即办	无	不收费	申办企业
			《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。	药品流通监管科	2个工作日	无
				行政审批科	1个工作日	无
	《药品经营许可证》零售核发	《药品经营许可证》验收	《药品经营许可证管理办法》第九条　开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条：申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。	行政审批科	即办	无	不收费	申办企业
				药品流通监管科	4个工作日	无
				行政审批科	1个工作日	无
	《药品经营许可证》零售核发	《药品经营许可证》换证	《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》	行政审批科	即办	无	不收费	药品经营企业
				药品流通监管科	4个工作日	无
				行政审批科	1个工作日	无
	《药品经营许可证》零售核发	《药品经营许可证》变更	《药品经营许可证管理办法》第十八条　《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。	行政审批科	即办	无	不收费	药品经营企业
				药品流通监管科	4个工作日	无
				行政审批科	1个工作日	无
2	《药品经营许可证》零售核发	《药品经营许可证》补证	《药品经营许可证管理办法》第二十九条　企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。	行政审批科	即办	无	不收费	药品经营企业
3	三类《医疗器械经营企业许可证》核发	三类《医疗器械经营企业许可证》核发	1、《医疗器械监督管理条例》	行政审批科	即办	无	不收费	医疗器械申办企业
			第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第二十四条《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
			第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
			受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。			无
			医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
			2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
			第十二条　申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
			对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：
			（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；
			（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
			（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
			（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
			第十三条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。
			第十四条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。	器械科	4个工作日	无
				行政审批科	1个工作日
4	《食品生产许可证》核发	核发	《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）第十三条　申请食品生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料：　　（一）食品生产许可申请书；　　（二）营业执照复印件；　　（三）食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图；　　（四）食品生产主要设备、设施清单；　　（五）进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。	行政审批科	2个工作日	无	不收费	食品生产开办者
				食品生产科	15个工作日
				行政审批科	3个工作日
		延续	《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）第三十五条　食品生产者申请延续食品生产许可，应当提交下列材料：　　（一）食品生产许可延续申请书；　　（二）食品生产许可证正本、副本；　　（三）与延续食品生产许可事项有关的其他材料。　　保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的，还应当提供生产质量管理体系运行情况的自查报告。	行政审批科	2个工作日		不收费	食品生产者
				食品生产科	15个工作日
				行政审批科	3个工作日
		变更	《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）　第三十三条　申请变更食品生产许可的，应当提交下列申请材料：　　（一）食品生产许可变更申请书；　　（二）食品生产许可证正本、副本；　　（三）与变更食品生产许可事项有关的其他材料。	行政审批科	2个工作日		不收费	食品生产者
				食品生产科	15个工作日
				行政审批科	3个工作日
		补办	《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）第四十条　食品生产许可证遗失、损坏的，应当向原发证的食品药品监督管理部门申请补办，并提交下列材料：　　（一）食品生产许可证补办申请书；　　（二）食品生产许可证遗失的，申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料；食品生产许可证损坏的，应当提交损坏的食品生产许可证原件。　　材料符合要求的，县级以上地方食品药品监督管理部门应当在受理后20个工作日内予以补发。　　因遗失、损坏补发的食品生产许可证，许可证编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致。	行政审批科	即办	无	不收费	食品生产者
5	《食品经营许可证》核发	核发	《食品经营许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第17号)第十二条　申请食品经营许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料：　　（一）食品经营许可申请书；　　（二）营业执照或者其他主体资格证明文件复印件；　　（三）与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件；　　（四）食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。　　利用自动售货设备从事食品销售的，申请人还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点，经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料。　　申请人委托他人办理食品经营许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。	行政审批科	2个工作日	无	不收费	食品经营申请者
				食品流通科及餐饮食品监管科	15个工作日
				行政审批科	3个工作日
		延续	《食品经营许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第17号）第三十条　食品经营者申请延续食品经营许可，应当提交下列材料：　　（一）食品经营许可延续申请书；　　（二）食品经营许可证正本、副本；　　（三）与延续食品经营许可事项有关的其他材料。	行政审批科	2个工作日	无	不收费	食品经营者
				食品流通科及餐饮食品监管科	15个工作日
				行政审批科	3个工作日
		变更	《食品经营许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第17号）第三十条　食品经营者申请变更食品经营许可，应当提交下列材料：　　（一）食品经营许可变更申请书；　　（二）食品经营许可证正本、副本；　　（三）与变更食品经营许可事项有关的其他材料。	行政审批科	2个工作日（不需现场核查的为即办）	无	不收费	食品经营者
				食品流通科及餐饮食品监管科	15个工作日（不需现场核查的为即办）
				行政审批科	3个工作日（不需现场核查的为即办）
		补办	《食品经营许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第17号）第三十条　食品经营者申请补办食品经营许可，应当提交下列材料：　　（一）食品经营许可补办申请书；　　（二）食品经营许可证遗失的，申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料；食品经营许可证损坏的，应当提交损坏的食品经营许可证原件。	行政审批科	即办	无	不收费	食品经营者
6	GSP认证	GSP认证	1、《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二款：新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。 3.《省局转发国家局关于落实国务院做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》（豫食药监法【2012】325号）中规定：药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证工作，由省级人民政府食品药品监督管理部门下放给设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。	行政审批科	即办		收费；收费依据：豫政【2008】52号、豫发改收费函[2004]499号、豫财综[2004]13号、豫发改收费[2007]1362号、国综[2003]83号、国改价格[2004]59号	药品经营企业
				药品流通监管科	16个工作日
				行政审批科	3个工作日
				行政审批科、药品流通监管科	8个工作日
				行政审批科、药品流通监管科
7	第二类精神药品经营（零售）单位指定	第二类精神药品经营（零售）单位指定	《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第三十一条：“经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务”。	行政审批科	即办		不收费	药品零售连锁企业
				药品安全监管科	4个工作日
				行政审批科	1个工作日
8	医疗用毒性药品经营（零售）单位指定	医疗用毒性药品经营（零售）单位指定	《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）第五条：“毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责”。	行政审批科	即办		不收费	药品经营企业
				药品安全监管科	6个工作日
				行政审批科	1个工作日
9	麻醉药品和精神药品准予邮寄证明核发	麻醉药品和精神药品准予邮寄证明核发	1.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第五十四条第一款：“邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明” 2.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）附件2第114项“实施机关由省级食品药品监督管理部门下放为设区的市级人民政府食品药品监督管理部门”	行政审批科	即办		不收费	公民法人其他组织
				药品安全监管科	4个工作日
				行政审批科	1个工作日
10	麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发	麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发	1.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第五十二条：“托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明”。2.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）附件2第113项“实施机关由省级食品药品监督管理部门下放为设区的市级人民政府食品药品监督管理部门”	行政审批科	即办		不收费	公民法人其他组织
				药品安全监管科	4个工作日
				行政审批科	1个工作日
11	执业药师（首次注册、再次注册、变更注册、注销注册）	执业药师（首次注册、再次注册、变更注册、注销注册）	河南省食品药品监督管理局《关于执业药师注册事项委托办理的通知》豫食药监人（2016）188号、关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》（国药管人字〔2000〕156号）、《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》（国食药监人〔2004〕342号）等。	行政审批科	即办		不收费	公民
12	医疗器械备案	第一类医疗器械产品备案	《医疗器械监督管理条例》　第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十条　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。	行政审批科	即办		不收费	一类医疗器械产品备案人
				行政审批科	即办
				行政审批科	即办
		第一类医疗器械生产备案	《医疗器械监督管理条例》　第二十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。第二十一条　从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。	行政审批科	即办		不收费	一类医疗器械生产者
				行政审批科	即办
				行政审批科	即办
		第二类医疗器械经营备案	1、《医疗器械监督管理条例》　第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。	行政审批科	即办		不收费	二类医疗器械经营者
				行政审批科	即办
				行政审批科	即办

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