一枚国产药片,可将一位心血管疾病患者每月300-500元的花费降至100-150元,降幅超60%;将原本每日需分开服用的2-3片药片,浓缩到每日1片,漏服率降低50%以上。它就是项城乐普药业股份有限公司(简称乐普药业)成功研发并上市的硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片。这枚小小的药片,不仅打破了心血管药物领域的国际垄断,彰显了国产药企的研发实力,更直接惠及数千万中国心血管疾病患者。
这片药承载着守护人民健康的使命。作为首批入选的河南省生物医药产业联合研发基金重大项目——“硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片研发及产业化应用”旨在针对心血管疾病单方药物氯吡格雷片和阿司匹林片,开展复方制剂关键技术研发及产业化应用,填补国内市场空白,实现进口替代。新药研发关卡重重、风险极高,乐普药业攻克关键技术的背后,蕴藏着哪些行业智慧?其成果又为周口发展带来了什么?6月底,记者来到乐普药业寻找答案。
在固体制剂车间内包工位,硫酸氢氯吡格雷阿司匹林包衣片经由下料轨道,精准落入成型泡罩内;完成检测后,药片随泡罩进入热封工位完成密封。随后,覆有铝箔的PVC包装材料进入批号信息打印环节,封装完成的药板经导向辊进入冲裁工位,冲裁成规则药板。身穿洁净服的工作人员随机抽检药板外观,确认无误后进入外包装流程。一盒盒成品药片顺利完成生产,被快速装箱后入库,检验放行后进行出厂上市。
“硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片制剂工艺比较复杂,技术难度高,并且原研公司申请了制剂专利,只有突破他们的技术瓶颈才能实现国内首家的仿制药申请。”固体制剂车间主任李宁飞骄傲地告诉记者,公司通过自主开发“微丸包衣压片技术”等4项关键技术,成功攻克国际专利保护的工艺难关,确保了产品的质量和疗效与原研一致。截至2024年12月底,公司生产的硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片国内市场占有率达20.19%。
国产制药的创新发展,在增进人民健康福祉的同时,正在成为区域经济发展的新引擎。作为国内独家产品,硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片成功打破了国外医药巨头的市场垄断,不仅为患者提供了更具性价比的治疗选择,更带动了包括原料药供应、包装材料生产等在内的完整产业链发展,为经济增长注入新动能。
经济效益显著。该产品直接带动企业新增销售收入3284.44万元,实现利税1190.61万元;通过工艺优化,生产成本降低20%,生产效率提升15%,显著增强了企业的市场竞争力。在科研投入方面,项目总投入达3967.78万元,其中企业自筹资金占比高达89%,充分彰显了企业坚持自主创新的决心。
行业影响深远。该产品填补了国内复方制剂的市场空白,其创新成果不仅为企业后续研发积累了宝贵经验,更通过技术辐射效应带动了产业链上下游企业的协同发展,推动了整个心血管药物行业的技术升级。目前,产品在行业内处于领先水平,其产业化应用为提升我国心血管药物研发水平作出了重要贡献。
从2022年11月取得药品注册批件到2024年12月底生产硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片2950万片,乐普药业能取得如今的收获并非偶然,持续的技术创新和深度的产学研合作是关键。“我们坚持创新驱动,每年拿出销售收入3%以上的资金用于科技研发,力争每年获批三个以上新品种。”乐普药业运营总监尚云飞表示,“目前在化学药物研发的基础上,公司还正在开展生物类似药的开发,投资3亿元新上多肽类似药项目进展顺利,未来将成为新的利润增长点,为周口经济高质量发展注入新动能。”(记者 何晴 张志新)